Many men over the age of 40 suffer from erectile dysfunction (ED) for a variety of reasons. In addition, more than 40% of ED patients have hypertensive disease at the same time. Tadalafil (TD) is a selective and reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate-specific phosphodiesterase type 5 (cGMP-specific PDE-5). It is an insoluble drug with biopharmaceutics classification system class-II and was prepared by wet granulation with a solubilizing agent. Amlodipine besylate (AM) is a calcium channel antagonist that is effective in preventing systolic hypertension and stroke, and is manufactured using physical mix method. We used TD and AM to fabricate a double-layer complex tablet that can prevent or treat two diseases at the same time. Scanning electron microscope (SEM), Fourier-transform infrared spectroscopy (FTIR), differential scanning calorimeter (DSC), X-ray diffraction (XRD) were analyzed for confirming chemical and physical characterization. Also, in vitro dissolution test was conducted to evaluate the dissolution rate of tablet at pH=1.2. In conclusion, the rapid release of two drugs in the double layer tablet was confirmed and could be applied as a pharmaceutical therapeutic agent.

40세 이상의 많은 남성들은 여러 가지 이유로 발기부전(erectile dysfunction, ED)의 고통을 가지고 있다. 또한 ED 환자의 40% 이상이 고혈압 질환을 동시에 가진다. 타다라필(tadalafil, TD)은 선택적이고, 가역적인 cGMP- 특이적 PDE-5억제제이다. 이는 생물 약제 분류 시스템 클래스-II의 불용성 약물로, 가용화제로 습식 과립제로 제조되었다. 암로디핀 베실레이트(amlodipine besylate, AM)는 수축기 고혈압 및 뇌졸중 예방에 효과적인 칼슘 채널 길항제이며, 물리적 혼합 방법을 사용하여 제조하였다. TD와 AM을 2중층 복합정제로 제작하여 사용하였고, 이는 동시에 두 가지 질병을 예방하거나 치료가능하다. 주사 전자 현미경(SEM), 푸리에 변환 적외선 분광법(FTIR), 시차 주사열량계(DSC), X선 회절(XRD)은 화학적 및 물리적 특성평가를 위해 실시하였다. 또한 생체외 용출 테스트는 pH=1.2에서 정제의 용출률을 평가하기 위해 실시하였다. 결론적으로, 이중층 정제에서 두 가지 약물의 빠른 방출을 확인하였고, 따라서 이는 약학적 치료제로서 적용될 수 있다.

Keywords: tadalafil, amlodipine besylate, double-layer tablet, erectile dysfunction, hypertension